深圳商报•读创客户端驻惠州记者 戴广军 通讯员 费海林

2025版《中国药典》于今年10月1日正式实施。近日，记者从广东罗浮山国药股份有限公司（以下简称“罗浮山国药”）获悉，作为咳特灵的国家药品标准起草研究单位，罗浮山国药联合广东省药品检验所完成相关课题研究并顺利结题，本次起草研究的新标准将显著提升咳特灵的质量控制水平，推动产品质量、疗效与安全性实现全方位提升。

参与咳特灵课题研究，推动行业标准化进程

据了解，罗浮山国药参与的咳特灵国家药品标准提高研究课题，历经数项技术攻关，在质量控制技术上实现多项突破。如课题提出了对小叶榕干浸膏的浸出物含量进行提高，通过增加片和胶囊浸出物的测定，进一步提高中药提取工艺的质量控制，从中药材提取物到成品制剂总体提高质量控制水平。

此外，针对咳特灵生产过程中的稳定性难题，研究团队优化了生产工艺参数，使产品在有效期内的含量波动更趋稳定，实现了质量控制的“更稳定、更精准、更可控”。从行业层面看，新标准升级了咳特灵多成分协同控制的技术，将推动整个行业从“合格产品”向“优质产品”转型。

“参与药品国家标准提高课题研究，是企业的责任更是使命。”罗浮山国药表示，“公司已经多次参与咳特灵的标准提高研究工作，我们希望通过自身的产品优势及技术积累，将多年来在咳特灵生产经营中的实践经验转化为行业标准化内核，推动中药制剂的标准化、现代化进程。”

提前布局升级实践，确保新标准平稳落地

为确保2025版药典标准正式实施前完成全流程衔接，罗浮山国药早在课题研究阶段便同步推进生产系统的升级改造，并组建了由专业技术人员组成的标准转化团队，对生产车间的工艺参数、质量检验流程进行了全面优化。

目前，罗浮山国药已完成所有生产线的智能化改造及验收工作，从原料、生产到成品检验的全流程均符合新标准要求，建立了更高标准，更为完善的企业内控体系。“我们提前6个月启动了新标准适应性生产改造，目前公司生产的咳特灵产品全部符合2025版《药典标准》要求，将率先推出市场，以更好的品质造福更多咳嗽患者。”罗浮山国药表示。

对于下一步的发展规划，罗浮山国药表示，企业将以2025版药典标准实施为新起点，依托企业多个“中药制剂重点实验室”及博士后科研工作站的平台优势，持续加大研发投入，进一步深化咳特灵及其他中药制剂的质量与疗效研究。

罗浮山国药供图

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